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恒瑞医药吉非替尼片获批上市

2020-06-04 来源:本站  浏览:    关键词:吉非替尼

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准公司吉非替尼片注册,发给药品批准文号。

恒瑞医药吉非替尼片获批上市

吉非替尼原研由阿斯利康开发,是全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂。单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,以及既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。2014年6月在中国获批上市,2018年9月被纳入第一批带量采购目录。

恒瑞医药吉非替尼片按化学药品4类报产获批,视同通过仿制药一致性评价。截至目前,除阿斯利康外,国内已有齐鲁、正大天晴、湖南科伦的吉非替尼获批上市。


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